Zašto je država odlučila da dozvoli uvoz lekova iz Indije, Kine i Rusije kad u zemlji nema nestašice lekova zbog koje je navodno sve i urađeno? Hoće li sada tržište biti prepravljeno jeftinim medikamentima ili će se za merom uvoza neregistrovanih lekova potezati samo u slučaju nestašica ako i kada do njih dođe? Ima li garancije da kompanije koje stoje iza lekova koje ćemo uvoziti a do sada nismo, ispunjavaju najviše standard kvaliteta što njihove proizvode čini jednako efikasnim a pre svega bezbednim za upotrebu? Treba li, konačno, biti obazriv prilikom kupovine ovih lekova ili je stvar krajnje tehničke prirode, samo nam, kao i obično, fali informacija.
NESTAŠICE
Za početak, na pomenuta pitanja nadležno Ministarstvo zdravlja ne nalazi svrsishodno da odgovori iako se odluka tiče apsolutno svake duše u državi. Jer smo svi, uključujući i novorođenčad, potencijalni pacijenti.
Ono što znamo a saopštila je ministarka zdravlja, Danica Grujičić, jeste da je cilj sprečiti nestašice lekova koje već neko vreme pogađaju Evropsku uniju a povremeno i Srbiju od početka godine. Istina je, međutim, da su ovdašnji manjkovi u terapijama sasvim benigni u odnosu na evropske zbog čega mnogi pitaju zašto je uopšte skrojeno ovo rešenje?
„Od početka godine nije bilo pravih nestašica jer se nije dogodilo da umesto leka koji nedostaje nema adekvatne zamenske terapije. Ovakvom rešenju se nisu okrenule ni zemlje koje su bile u ozbiljnijim problemima i zaista ne vidim razlog ovakve odluke sem ekonomskog interesa onih koji će te lekove uvoziti“, konstatuje u razgovoru za Novi magazin, sagovornik iz farmaceutske industrije koji je želeo da ostane anoniman.
Krajem prošle i početkom ove godine, EU se suočila sa ozbiljnim nestašicama antibiotika uključujući penicilin i amoksicilin a na tržištu je nedostajalo i paracetamola i ibuprofena što je posebno pogađalo terapije za decu. Čak 70 odsto zemalja EU je prijavilo probleme sa nestašicama u 2022. godini a u pojedinim trenucima Italija, Nemačka i Francuska su prijavljivale nestašice i po 3.000 lekova. Kako se bliži sezona respiratornih infekcija, tako raste i strah da bi se isti scenario mogao ponoviti i ove zime. Zato je sada na delu „dobrovoljni mehanizam solidarnosti“ koji omogućava državama članicama da se međusobno obaveste da imaju kritični nedostatak koji ne mogu sami da reše i u kojem im možda druga država članica može odmah pomoći.
INDIJA I KINA
To je samo jedan od modela za prevazilaženje daljih nestašica koje je izazvao dramatičan rast cena, inflacija u EU i problem u snabdevanju budući da najveći deo supstanci za lekove na EU tržištu stiže iz Indije i Kine.
„EU treba da obezbedi svoju stratešku autonomiju za niz veoma kritičnih sastojaka, koji postaju sve više zavisni od Kine i Indije. A ta zavisnost je sama po sebi ranjivost jer je diverzifikacija tako ograničena. I očigledno je da mi i Kina imamo geopolitičko pitanje“, rekao je u maju ove godine Frank Vandenbruk, zamenik belgijskog premijera i ministar za socijalna pitanja i javno zdravlje na jednom od mnogobrojnih sastanaka na kojima su čelnici javnog zdravlja u EU raspravljali o stabilizacija tržišta lekova.
Pomenute zemlje, Indija i Kina, kao i Rusija, kao novi snabdevači domaćeg tržišta neregistrovanim lekovima u ovdašnjoj javnosti izazivaju najviše zebnje. Jedan od argumenata ministarke zdravlja zašto je u pitanju sasvim neopravdan strah je da se „sve osnovne supstance koje uvozimo sa Zapada prave u Indiji i Kini“.
Ono što je ministarka ovih dana posebno naglašavala jeste da je izmenama Pravilnika o uvozu neregistrovanih lekova otvorena mogućnost nabavke i iz drugih zemalja a ne samo pomenute tri.
I zaista u pitanju su i Brazil, Meksiko, Egipat, Singapur, Južna Koreja, Velika Britanija, Saudijska Arabija, Kineski Tajpej, Turska i Kanada. Međutim, uvoz neće krenuti ni iz Japana niti iz Kanade ili Engleske, već iz Rusije koja je pod snažnim sankcijama Evropske unije odakle su do sada dolazili lekovi u Srbiji, kao takvi vrlo strogo kontrolisanog kvaliteta i standarda proizvodnje. Da bi se bilo koji neregistrovani lek uvezao u zemlju, proizvođač je do sada morao da poseduje GMP standard (dobra proizvođačka praksa) izdat od nadležnog organa EU dok će od sada morati da ima ovaj sertifikat izdat od „nadležnog organa zemlje koja ima iste ili slične zahteve za izdavanje dozvole za lek sa zemljama EU u skladu sa zakonom ili za lekove sa Liste prekvalifikovanih lekova Svetske zdravstvene organizacije izdat po preporukama od nadležnog organa zemlje proizvodnje ako se lek proizvodi u zemlji koja nije članica EU“.
STANDARD KVALITETA
Šta ovo tačno znači, laiku je teško za shvatiti ali je primetno da je definicija postavljena veoma široko i da se u suštini svodi na „sertifikat izdat od strane zemlje u kojoj se obavlja proizvodnja“.
Za našeg sagovornika koji je želeo da ostane anoniman to je duboko problematično jer su kriterijumi i standardi kvaliteta u Indiji i EU veoma različiti u korist zemalja Unije čiju praksu prati i ovdašnja Agencija za lekove i medicinska sredstva (ALIMS).
Za Anu Popović, direktorku Udruženje proizvođača i nosilaca dozvole za promet generičkih lekova i biosimolara Genezis, nema mnogo toga upitnog u odluci Vlade da predupredi moguće nestašice proširenjem liste zemalja iz kojih se mogu uvoziti neregistrovani lekovi. Evo i zašto:
„Naziv neregistrovani lek za opštu javnost možda deluje zastrašujuće, za stručnu svakako ne, jer lekovi koji nemaju stalnu dozvolu, od uvoza do pacijenta svakako moraju proći kontrolu lokalnog regulatornog tela. Naprosto u procesu od uvoza do pacijenta vrši se veoma rigorozna i zakonom definisana provera. Druga stvar je pitanje zemalja iz kojih će sada dolaziti neregistrovani lekovi. Naime, sve vreme se govori o Indiji i Kini, zemljama koje su najveći svetski prozvođači supstanci za izradu lekova a samim tim i snabdevači svetskih kompanija koje prave kako inovativne tako i generičke lekove. Mnoge od tih kompanija već prometuju lekove u zemljama EU i SAD i imaju proizvodnju ili u Americi ili na Starom kontinentu. Zadatak naše Agencije je da odredi kvalitet tih lekova, bezbednost i efikasnost a s obzirom na vrlo visoke i stroge standarde koji se kod nas primenjuju, ja zaista nemam dilemu hoće li ALIMS uraditi svoj deo posla“, kaže sagovornica Novog magazina podsetivši i da kod nas već postoji lista D na kojoj se nalaze „lekovi koji nemaju stalnu dozvolu za stavljanje u promet u Srbiji, već se uvoze godinama unazad, u zakonom definisanim količinama i po propisima a neophodni su u dijagnostici i terapiji“ – neregistrovani lekovi.
„Uvoz neregistrovanog leka je nezaobilazno rešenje uz medicinsku opravdanost da pacijentima obezbedite terapiju za lečenje. Radi se o lekovima koji se već nalaze na tržištu Evrope i kada dolaze kod nas oni prolaze svu najstrožu kontrolu ALIMS-a“, objašnjava Popović.
Prema dosadašnjim propisima, usklađenim sa zakonodavstvom EU, lekove su, uz domaće proizvođače, mogli da registruju samo zastupnici proizvođača i nosilaca dozvole iz zemlja EU ili drugih država sa sličnim propisima. Do sada su po pravilniku u te zemlje spadale zemlje bivše Jugoslavije i zemlje kandidati za EU.
Nije zgoreg pomenuti ni nalaze iz izveštaja Evropske komisije iz aprila ove godine u kome se objašnjava lančana reakcija proizvođača na poskupljenja koja je uzrokovala pandemija a onda i pokidani lanci snabdevanja, poskupljenje energenata i inflacija u Evropi. Naime, nakon ispitivanja uzroka 350 nestašica prijavljenih u Evropi, Komisija je došla do zaključka da je čak 71 odsto ovih lekova je povučeno sa tržišta iz „komercijalnih razloga“.