Naime, kako je prvednstvena uloga ALIMS da obezbedi da se na tržištu Srbije nađu isključivo kvalitetni, bezbedni i efikasni lekovi i medicinska sredstva, kao i da najsavremenija terapija i sredstva za dijagnostiku blagovremeno budu dostupni građanima odnosno zdravstvenim radnicima, intenzivirane su aktivnosti u pogledu registracije ovih proizvoda i skraćeni su rokovi u kojima ALIMS izdaje dozvole za njihovo stavljanje u promet.
U svemu ovome su postignuti i svi strogi standardi usaglašeni sa onima koji važe u Evropskoj uniji. ALIMS je institucija koja se finansira iz sopstvenih sredstava, na osnovu usluga koje pruža i zahvaljujući domaćinskom poslovanju koje podrazumeva povećanu pruduktivnost a smanjene troškove, ALIMS ostvaruje veliki rast profita za Srbiju.
U poslednje vreme, ALIMS je postigao i najveće moguće rezultate u međunarodnoj saradnji, pre svega vezano za, u ovoj oblasti referentnu instituciju – Evropsku agenciju za lekove – EMA iz Londona. U okviru projekta Instrumenta za pretpristupnu pomoć (IPA) Evropske unije koji traje od 2010. godine, ALIMS i EMA su nedavno organizovali konferenciju „Jačanje komunikacije sa pacijentima i zdravstvenim radnicima“ u Beogradu 23. juna 2014. godine, kao završni sastanak ovog projekta. Rezultat ovog skupa je bio uspostavljanje saradnje sa udruženjima pacijenata i zdravstvenih radnika, što je novina i za agencije za lekove EU članica, i veliki uspeh ovog događaja je omogućio da uz sve ranije rezultate u vrlo plodnoj saradnji ALIMS dobije najvišu ocenu partnera za ovaj petogodišnji projekat. Ova ocena se nadovezuje na istu takvu koju je za celokupni rad ALIMS dala Delegacija EU u Srbiji prilikom skorašnje posete ambasadora Majkla Devenporta ALIMS-u.
ALIMS je takođe aktivan u pregovorima o pristupanju Evropskoj uniji i to u poglavljima: 1 – promet robe, 7 – pravo intelektualne svojine, 12 – bezbednost hrane, veterinarska i fitosanitarna pitanja, 20 – preduzetništvo i industrijska politika i 28 – zaštita potrošača i zaštita zdravlja.
Od nekoliko važnih međunarodnih dokumenata koje je ALIMS potpisao u poslednje vreme ističemo sporazume o saradnji sa Ministarstvom zdravlja Kanade, ragionalni memorandum o razumevanju i saradnji između ALIMS i regulatornih organa za oblast lekova i medicinskih sredstava Hrvatske (HALMED), Bosne i Hercegovine (ALMBIH), Makedonije (Biro za lekove) i Crne Gore (CALIMS) kao i upravo u julu potpisani ugovor sa Italijanskom agencijom za lekove (AIFA). Svi ovi sporazumi imaju za cilj da obezbede veću bezbednost lekova naročito u oblasti borbe protiv falsifikovanih proizvoda, zatim njihov kvalitet i dostupnost za naše pacijente, kao i bolju uzajamnu informisanost, edukaciju i unapređenje kapaciteta.
U naradnim mesecima, planirano je potpisivanja takvih međunarodnih ugovora i sa Agencijom za lekove Irske (HPRA) i Federalnom službom za nadzor u oblasti zdravstvene zaštite Ruske Federacije (Roszdravnadzor), što će dodatno ojačati ugled i poziciju naše zemlje u ovoj oblasti u svetu.
ALIMS blisko sarađuje i sa Savetom Evrope, Svetskom zdravstvenom organizacijom i drugim međunarodnim organizacijama, i prepozant je širom sveta zbog kvaliteta rada i kompetencija zaposlenih ali i kao lider u regionu.
U periodu prirodne katastrofe koja je zadesila našu zemlju, menadžment i zaposleni ALIMS su pokazali visoku odgovornost i solidarnost u pogledu pružanja pomoći kroz rad na terenu, prukupljanje potrebnih namirnica, odeće i opreme i značajna finasijska sredstva. Takođe, ALIMS je i dalje izuzetno aktivan u procesu obezbeđivanja humanitarne pomoći donatora u vidu lekova i medicinskih sredstava.
ALIMS je u 2013. izdao rešenje za 295 lekova koji su u potpunosti zadovoljili stroge kriterijume i dobili rešenje da mogu da se nađu na tržištu Srbije. Od ovog broja, 39 se prvi put stavljaju u promet u Srbiji a devet lekova imaju status orphan lekova (lekova „siročića“), odnosno namenjeni su za retke bolesti. Konkretno, u pitanju su bili lekovi za pacijenate sa Hanterovim sindromom, naslednim angioedemom (HAE) kod odraslih, za pojačanje mobilizacije hematopoetskih matičnih ćelija u perifernu krv radi prikupljanja i nakon toga obavljanja autologe transplantacije, kod pacijenata sa limfomom i multiplim mijelomom čije se ćelije slabo mobilišu, kod splenomegalije, hepatičke porfirije, odraslih pacijenata sa Kušingovom bolesti, kod renalnog angiomiolipoma udruženog sa tuberozno-skleroznim kompleksom (TSK), zatim kod subependimalnog gigantocelularnog astrocitoma (SEGA) udruženog sa tuberozno-skleroznim kompleksom (TSK), i konačno, kod Pompeove bolesti i kod hemodinamski značajnog ductus arteriosus persistens kod prevremeno rođenih beba čija je gestacijska starost manja od 34 nedelje.
Prošle godine je ukupno 498 lekova prošlo kroz redovni postupak obnove dozvole za lek, koji se obavlja posle pet godina od prve registracije i takođe podrazumeva detaljnu proveru svakog leka, a samo dva nisu zadovoljila uslove.
Ažuriran je rad na evaluaciji dokumentacije u postupku izdavanja dozvole za lek, obnove i izmene dozvole za lek (varijacije) i u potpunosti su ispoštovali zakonom predviđeni rokovi bez daljih zaostataka, i što je najvažnije, rešeni su svi predmeti zaostali iz prethodnog perioda. Pri tome, utvrđivanje prioriteta je zavisilo od značaja za pacijente, kao što su varijacije koje se odnose na novu indikaciju i izmenu režima izdavanja leka.
Obzirom da se radi o visoko stručnim poslovima, radi se na poboljšanju kvaliteta procene kroz stalno praćenje novih saznanja, kontinuiranu edukaciju i stručno usavršavanje zaposlenih. Sve ovo postignuto je uz maksimalno stručno angažovanje iskusnih profesionalaca u ALIMS, kroz intenzivno planiranje i procenjivanje aktivnosti a bez povećanja broja zaposlenih.
U oblasti medicinskih sredstava je takođe ostvaren izuzetan uspeh, i trenutno u Srbiji ima 27.987 ukupno upisanih medicinskih sredstava u Registar medicinskih sredstava, od čega je čak 3.660 – upisano u Registar u 2013. godini.
U 2013. godini je u klinička ispitivanja uključeno oko 5.000 ispitanika a sa 105 odobrenih studija je napravljen najbolji rezultat u ovoj oblasti još od 2008. godine. Inače, trenutno se u Srbiji sprovodi oko 350 kliničkih ispitivanja a zadatak ALIMS je i da aktivno nadgleda njihovo sporovođenje i u tu svrhu je samo u prošloj godini obavljeno 39 inspekcijskih nadzora. Naravno, sve ove studije moraju, kako u procesu odobravanja od strane ALIMS i Etičkih odbora, tako i u sprovođenju da zadovoljne najviše etičke standarde u protokolima koji obezbeđuju potpunu informisanosti i zaštitu interesa i bezbednosti pacijenta.
Na primer, pedijatrijska populacija se uključuje u klinička ispitivanja samo u slučaju da su deca obolela od bolesti za koje ne postoji dostupna efikasna terapija i tokom 2013. godine je uključeno oko 40-ro dece u klička ispitivanja. U Srbiji je skoro isključivo sprovode klinička ispitivanja u kojima učestvuju oboleli, i to studije faze tri, u kojima se novi lek poredi sa lekom koji se inače koristi u terapiji a ne sa placebom, tako da nijedna grupa pacijenata nije ugrožena. U pitanju su najčešće studije za pacijente sa hroničnim bolestima, onkološke pacijente i slično.
Za sve ove oblasti, se i u 2014. godini nastavilo sa radom sa nesmanjenim intenzitetom, i ALIMS i dalje postiže rezultate koji odgovaraju onima od dolaska novog menadžmenta u drugoj polovini 2013. godine.
Nacionalna kontrolna laboratorija ALIMS je nedavno, posle provere stručnjaka Evropskog direktorata za kvalitet lekova i brigu o zdravlju (EDQM) dobila visoke ocene u pogledu usaglašenosti sa Evropskom farmakopejom, zahtevima standarda ISO 17025 i najnovijim međunarodnim direktivama i smernicama.
Sve ovo je potvrda da su lekovi i medicinska sredstva koje kontroliše ALIMS testirani na najvišem nivou, i pacijenti mogu da budu uvereni u njihov kvalitet, efikasnost i bezbednost.
Važna je uloga koju ALIMS ima u kontroli oglašavanja lekova, jer nijedna reklama za lek bilo da je namenjena opštoj ili stručnoj javnosti ne sme da se plasira bez njenog odobrenja. Tako je samo u 2013. godini ALIMS rešio čak 533 zahteva za oglašavanje u medijima ili namenjenim za stručne skupove, reklamiranje preko Interneta i drugo.
Konačno, ALIMS je pokazao i izuzetnu transparentnost u radu, ali ide i korak dalje, i aktivno komunicira sa opštom i stručnom javnošću, medijima i nosiocima dozvola, pre svega preko svog sajta www.alims.gov.rs, ali i kroz edukacije i kampanje u kojima promoviše koncepte racionalne primene lekova, upozorava na njihove defekte kvaliteta i neželjene reakcije.